Xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc

Câu hỏi: Tôi có mở kinh doanh một nhà thuốc đã có đầy đủ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Hà Nội. Bây giờ tôi muốn xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc thì phải làm thế nào?

Đầu tiên, Tư vấn Luật L&K xin cảm ơn Quý Khách hàng đã gửi câu hỏi đến cho chúng tôi. Trong trường hợp này, Quý khách hàng không nêu rõ nên chúng tôi hiểu là nhà thuốc nêu trên không thuộc cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đối với vấn đề này, Tư vấn Luật L&K xin đưa ra tư vấn sơ bộ như sau:

1. Căn cứ pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018;
• Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016.

2. Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc

2.1. Nhân sự

• Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược. Và phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
• Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
• Tất cả các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

2.2.1. Xây dựng và thiết kế

• Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
• Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác.
• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đủ ánh sáng. Và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2.2.2. Diện tích

• Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m². Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.
• Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần). Hoặc các khu vực khác tùy thuộc vào nhu cầu của nhà thuốc.

2.2.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

• Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc. Tránh ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng.
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không  quá 75%.
• Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
• Ghi nhãn thuốc.

2.2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

• Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc. Cập nhật các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược.
• Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan.
• Nhà thuốc phải có thiết bị và ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng. Bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng. Và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
•  Hồ sơ phải được lưu  ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.

2.3. Các hoạt động của nhà thuốc

Nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện đúng các quy định của pháp luật và các tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc đối với các hoạt động:

• Mua thuốc.
• Bán thuốc.
• Bảo quản thuốc.
• Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp.

3. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

• Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định  đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Trong trường hợp của Quý khách là Sở Y tế thành phố Hà Nội.
• Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

5. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng 

5.1. Quy trình đánh giá

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá dự kiến.

Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5. Lập và ký biên bản: Biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

5.2. Phân loại đáp ứng GPP

• Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP. Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên.
• Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục. Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm.
• Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng. Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

6. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GPP

6.1. Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GPP

• Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP.

6.2. Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phải báo cáo khắc phục:

• Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
• Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: Trường hợp việc khắc phục đã đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP. Và trường hợp việc khắc phục chưa đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ có văn bản từ chối chấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.
• Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

6.3. Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở không đáp ứng GPP

• Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

7. Thẩm quyền cấp và thời hạn của Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc

• Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở bán lẻ thuốc đặt trụ sở có thẩm quyền đánh giá và cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc.
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc có thời hạn: 3 năm.

Trên đây là những tư vấn sơ bộ về việc xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Nội dung tư vấn có thể thay đổi theo sự thay đổi của pháp luật. Nếu có bất cứ thắc mắc hay khó khăn nào, xin vui lòng liên hệ đến Tư vấn Luật L&K theo hotline: 0982.998.824 hoặc email: [email protected]. Tư vấn Luật L&K chúng tôi luôn hỗ trợ tư vấn và phục vụ tận tình.

Có thể tham khảo thêm:

Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược theo pháp luật Việt Nam

Xin cấp chứng chỉ hành nghề dược ở đâu

Các điều kiện đối với chủ thể bán lẻ dược phẩm

Điều kiện về địa điểm bán lẻ dược phẩm

Đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại cơ sở bán lẻ thuốc