Đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại cơ sở bán lẻ thuốc

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). Theo đó, Luật Thành xin đưa ra tư vấn sơ bộ vấn đề này như sau:

1. Căn cứ pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018.
• Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016.

2. Quy trình đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc

• Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.
• Căn cứ vào kế hoạch đánh giá Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế. Hồ sơ nộp trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch.
• Trường hợp không nộp hồ sơ theo thời hạn, Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình.
• Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
• Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại đáp ứng GPP thực hiện theo quy định đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc. Quý Khách hàng có thể tham khảo thêm tại Xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Thành phần hồ sơ

• Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP.
• Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.
• Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất. Tính từ thời điểm đánh giá liền trước đến ngày đánh giá định kỳ.

4. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

4.1.  Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc

• Trong thời hạn 10 ngày, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.

4.2.  Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục

a. Trong thời hạn 05 ngày, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại.

b. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

c. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

• Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP.
• Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày.

d.  Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục  mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc.

4.3. Trường hợp biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

• Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
• Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (nếu có).

5. Dịch vụ hỗ trợ của Tư vấn Luật L&K

• Tư vấn mọi vấn đề liên quan đến thủ tục Đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP.
• Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu phục vụ việc Đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP.
• Nộp hồ sơ Đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ quan có thẩm quyền.
• Theo dõi tiến trình, nhận các thông báo và xử lý các vấn đề phát sinh của hồ sơ.
• Tư vấn các vấn đề sau khi Đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP.

Trên đây là những tư vấn sơ bộ về việc Đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Nội dung tư vấn có thể thay đổi theo sự thay đổi của pháp luật. Nếu có bất cứ thắc mắc hay khó khăn nào, xin vui lòng liên hệ đến Tư vấn Luật L&K theo hotline: 0982.998.824 hoặc email: [email protected]. Tư vấn Luật L&K chúng tôi luôn hỗ trợ tư vấn và phục vụ tận tình.

Có thể tham khảo thêm:

Xin Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc

Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược theo pháp luật Việt Nam