Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Câu hỏi: Xin chào Luật sư, tôi muốn hỏi là tôi có mở 01 nhà thuốc tại Hà Nội, tôi có cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Viết tắt là GCN) hay không? Nếu cần xin thì thủ tục như thế nào?

Đầu tiên, Tư vấn Luật L&K xin cảm ơn Quý Khách hàng đã gửi câu hỏi đến cho chúng tôi. Theo Điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật Dược năm 2016, nhà thuốc của Quý khách hàng  là cơ sở bán lẻ thuốc. Trong trường hợp này, Quý khách hàng không nêu rõ nên chúng tôi hiểu là nhà thuốc nêu trên không thuộc cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đối với vấn đề này, Tư vấn Luật L&K xin đưa ra tư vấn sơ bộ như sau:

1. Căn cứ pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016.

2. Điều kiện Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Điều kiện được thực hiện đánh giá 03 năm một lần hoặc đột xuất.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị cấp GCN.
2. Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản.
3. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

• Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn.
• Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.
• Danh mục trang thiết bị.
• Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn.
• Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

5. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận

• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, hồ sơ đề nghị cấp GCN được nộp đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi đặt trụ sở của cơ sở.
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp không cấp cần trả lời văn bản và nêu rõ lý do.
• Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
•  Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

5. Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Tư vấn Luật L&K

• Tư vấn mọi vấn đề liên quan đến thủ tục xin cấp GCN.
• Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu phục vụ việc xin cấp GCN.
• Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Theo dõi tiến trình, nhận các thông báo và xử lý các vấn đề phát sinh của hồ sơ.
• Tư vấn các vấn đề sau khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trên đây là những tư vấn sơ bộ về việc xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Nội dung tư vấn có thể thay đổi theo sự thay đổi của pháp luật. Nếu có bất cứ thắc mắc hay khó khăn nào, xin vui lòng liên hệ đến Tư vấn Luật L&K theo hotline: 0982.998.824 hoặc email: [email protected]. Tư vấn Luật L&K chúng tôi luôn hỗ trợ tư vấn và phục vụ tận tình.

Có thể tham khảo thêm:

Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược theo pháp luật Việt Nam

Các điều kiện đối với chủ thể bán lẻ dược phẩm

Điều kiện về địa điểm bán lẻ dược phẩm

Đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại cơ sở bán lẻ thuốc