Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Thành phần hồ sơ:

– Đơn đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định

– Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:

+ Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc theo đúng quy định hoặc bản sao hợp pháp giấy chứng nhận “Thực hành tốt” đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc theo quy định:

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh; bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn

– Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế,… còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

 

2. Nơi tiếp nhận:

Để có được Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở hành nghề là Nhà thuốc tư nhân, Đại lý bán lẻ thuốc và các đơn vị phụ thuộc bán buôn, bán lẻ thuốc của doanh nghiệp, bạn phải nộp hồ sơ tại Sở Y Tế cấp tỉnh

3. Thời gian tiếp nhận và xử lý:

– Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

– Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, Sở Y tế cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Cơ sở pháp lý:

* Luật Dược số 34/2005/QH11

* Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

* Nghị định số 89/2012/NĐ-CP của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

* Thông tư số 02/2007/TT-BYT của Bộ Y tế về hýớng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc

* Thông tư số 10/2013/TT-BYT của Bộ Y tế về Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT;

* Thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

* Thông tư 48/2011/TT-BYT của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”

* Thông tư số 03/2013/TT-BTC Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, được phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

Trên đây là Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Ngoài ra để tiến hành hoạt động bán lẻ dược phẩm, bạn cần tìm hiểu thêm về Các điều kiện đối với chủ thể bán lẻ dược phẩm và  điều kiện về địa điểm bán lẻ dược phẩm. Nếu bạn còn những vướng mắc, băn khoăn, chúng tôi rất vui lòng giải đáp giúp bạn. Xin liên hệ số điện thoại: 0983.621.859 hoặc đia chỉ mail : [email protected]  để nhận được sự tư vấn và các dịch vụ pháp lý.