Công bố lưu hành mỹ phẩm

Hướng dẫn công bố mỹ phẩm từ A đến Z tại Tư vấn Luật L&K

Mỹ phẩm là mặt hàng chưa bao giờ hết “hot” đối với chị em phụ nữ. Liên quan đến mỹ phẩm, Tư vấn Luật L&K sẽ hướng dẫn Quý khách hàng việc công bố mỹ phẩm như thế nào?

1. Căn cứ pháp lý

Thông tư số: 06/2011/TT-BYT

2. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ công bố Mỹ phẩm

Hồ sơ công bố mỹ phẩm được làm thành 01 bộ. Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý sau:

– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Thời gian giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm:

– Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trên thực tế sẽ kéo dài khoảng 15 ngày làm việc.

– Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

3. Hồ sơ, thủ tục công bố mỹ phẩm

3.1 Công bố mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam

Đơn vị công bố: Nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền.

Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi nhà sản xuất đăng ký trụ sở chính hoặc nơi đặt nhà máy sản xuất.

Hồ sơ:

– Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.

– Bản sao đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được ủy quyền công bố;

– Bản gốc giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép tiến hành công bố;

– Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử .

– Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).

– Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.

– Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.

3.2 Công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Đơn vị công bố: Nhà phân phối tại Việt Nam được nhà sản xuất ủy quyền công bố mỹ phẩm.

Cơ quan tiếp nhận: Cục quản lý dược – Bộ y tế

Hồ sơ:

– Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm do Tư vấn Luật L&K soạn thảo và cung cấp.

– Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí lưu hành sản phẩm;(POA) (được hợp pháp hóa lãnh sự)

– Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần;

– Giấy phép lưu hành tự do CERTIFICATE OF FREE SALE (được hợp pháp hóa lãnh sự)

a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) CFS phải hợp pháp hóa theo quy định của pháp luật Việt Nam quy định. Chú ý được miễn hợp pháp theo điều khoản mà quốc tế quy định mà Việt Nam là thành viên.

– Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của công ty làm đăng kí lưu hành.

– Bản công thức thành phần của mỹ phẩm.

– Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất cho công ty Việt Nam được quyền phân phối độc quyền mỹ phẩm sau khi được đăng kí lưu hành.

Lưu ý về Giấy ủy quyền:

Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được uỷ quyền;
Phạm vi uỷ quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
Chỉ có nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được cho phép ủy quyền
Phải có thời hạn ủy quyền rõ ràng.
Nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu nên cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin sản phẩm ” PIF ” cho các cá nhân, tổ chức có trách nhiệm khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

4. Một số lưu ý chung

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chức năng kinh doanh mỹ phẩm.

– Các trường hợp các mỹ phẩm sau đây được phép công bố trong cùng một Bản công bố:

+ Các sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau.

+ Các sản phẩm khác nhau nhưng được đóng gói chung trong cùng một bao.
+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược Việt Nam quyết định dựa vào quyết định của ủy ban mỹ phẩm ASEAN.

– Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 03 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hồ sơ công bố hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

Trên đây là những tư vấn sơ bộ của Tư vấn Luật L&K. Nếu có bất cứ thắc mắc gì, Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây: