Xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo yêu cầu của hoạt động sản xuất kinh doanh mà tổ chức, cá nhân có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế. Để có thể nhập khẩu, nhiều chủng loại trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu. Vì vậy, trong nội dung bài viết dưới đây, Tư vấn Luật L&K đưa ra tư vấn về vấn đề xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

I. Xác định trường hợp cần xin giấy phép nhập khẩu

Để xác định mặt hàng các loại mà tổ chức, cá nhân nhập khẩu có phải xin giấy phép nhập khẩu hay không thì phải đối chiếu danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu. Hiện nay, danh mục trang thiết bị y tế xuất nhập khẩu được quy định trong Thông tư số 14/2018/TT-BYT

Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

II. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT – BYT, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân;
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
7. Một số giấy tờ khác theo quy định của pháp luật đối với từng sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu cụ thể.

III. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Vụ trang thiết bị y tế và công trình y tế trực tiếp giải quyết.

Trên đây là những tư vấn của Tư vấn Luật L&K về việc xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu có bất cứ thắc mắc hay khó khăn nào, xin vui lòng liên hệ đến Tư vấn Luật L&K theo hotline: 081 439 3779 hoặc email: [email protected]. Tư vấn Luật L&K chúng tôi luôn hỗ trợ tư vấn và phục vụ tận tình.

Có thể tham khảo thêm:

Tư vấn xin Giấy phép quảng cáo

GIẤY CHUYỂN HỘ KHẨU

Biểu mẫu Báo cáo tình hình sử dụng hóa đơn cho doanh nghiệp